今日（6月12日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，乐普生物1类新药MRG007获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC）。今年1月，ArriVent BioPharma和乐普生物宣布达成全球独家许可协议，获得该产品在大中华区以外地区开发、制造和商业化的全球独家许可。乐普生物将获得总计4700万美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高达11.6亿美元的开发、注册和销售等里程碑付款。
CDE官网
钙黏蛋白17（CDH17）是一种膜细胞黏附分子，其在CRC及其他多种胃肠道（GI）癌症中频繁过表达，而在正常肠组织与胰腺导管中表达有限。这种肿瘤与正常组织间的差异表达特征，使其成为胃肠道癌症（尤其是CRC）抗体偶联药物（ADC）开发的理想靶点。
MRG007是一种靶向CDH17的ADC，由新型人源化IgG1抗体通过定点偶联细胞毒素Exatecan而成，具有平衡的药物抗体比（DAR）。这一差异化设计有望提升抗肿瘤疗效并拓宽治疗窗。
在今年3月的美国癌症研究协会（AACR）年会上，研究人员公布了MRG007的临床前研究结果。研究表明，在多种CDH17表达水平的胃肠道肿瘤模型和结直肠癌模型中，MRG007表现出显著且剂量依赖的肿瘤生长抑制作用。探索性毒理研究中MRG007展现出良好的PK特性与安全耐受性。研究人员认为，MRG007作为一种差异化且高效的ADC候选药物，具备进入CDH17表达癌症临床试验的潜力。
本次这款ADC新药在中国获批临床，意味着其即将进入临床研究阶段。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]2877 / 16 - MRG007, a cadherin 17-targeted, glycan-linked, exatecan-based antibody-drug conjugate, demonstrated potent anti-tumor activity and a good safety profile in preclinical studies. Retrieved Apr 28, 2025. From https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/3103